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8个仿制药或加速通过一致性评价,恒瑞、科伦、齐鲁......

9月11日,CDE发布了《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)》,此次拟纳入优先审评的产品共15个,包括5个新药上市、9个仿制药上市以及1个进口产品。9个仿制药中有8个产品为一致性评价申请或按新注册分类申报,这8个仿制药获批后通过或视同通过一致性评价。
 
  表1:第三十二批拟纳入优先审评药品中一致性评价申请或按新注册分类申报的8个仿制药(完整版见文末)
   (来源:CDE官网,米内网数据库)
 
  2个产品为首仿,获批后视同通过一致性评价
 
  深圳信立泰药业的西他沙星片、四川科伦药业的盐酸伐地那非片这2个产品拟纳入优先审评的理由均为“专利到期前1年的药品生产申请,首家申报”。
 
  据米内网数据,西他沙星片的原研厂家为第一三共制药,目前还未在国内上市;盐酸伐地那非片的原研厂家是拜耳,已经在国内获批上市,2017年中国公立医疗机构终端盐酸伐地那非片的销售额为78万元,而在2017年中国城市零售药店终端的销售额为2380万元,可见伐地那非的销售终端更多在零售药店。
 
  4个产品为共线,获批后视同通过一致性评价
 
  齐鲁制药(海南)的注射用培美曲塞二钠、四川汇宇制药的盐酸伊立替康注射液、广东东阳光药业的利格列汀片及利格列汀二甲双胍片这4个产品均已在国外上市,如今转报国内,获批生产后视同通过一致性评价。
 
  注射用培美曲塞二钠、盐酸伊立替康注射液在2017年中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元,目前拥有注射用培美曲塞二钠生产批文的厂家有16家,已通过一致性评价的厂家有3家,正在申报一致性评价的厂家只有江苏豪森;拥有盐酸伊立替康注射液生产批文的厂家只有6家,目前该品种还未有厂家通过一致性评价,江苏恒瑞医药及齐鲁制药均处于一致性评价申请阶段。
 
  2个产品为重新申报,获批后通过一致性评价
 
  合肥英太制药的瑞舒伐他汀钙片、成都苑东生物的奥氮平片这2个产品由申请者主动撤回,改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请,获批生产后通过一致性评价,享受政策红利。
 
  从销售额看,这2个都是大品种,瑞舒伐他汀钙片在2017年中国公立医疗机构终端的销售额超过50亿元,市场大的产品是药企们争相布局的对象,截至目前,该品种已通过一致性评价的厂家已达3家,分别为浙江海正药业、浙江京新药业以及南京正大天晴制药,此外还有3家厂家还处于一致性评价申请阶段,目前均处于“在审评审批中”状态。
 
  表2:第三十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单