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原料上涨、生产线改造...13个药品全国断供!

9月17日,内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心公布了山西黄河中药有限公司等企业申请部分药品取消挂网资格的通知。
 
  通知显示,2018年8月,由于原料上涨、生产线改造、环境污染等原因导致许多药品停止生产,山西黄河中药有限公司、上海华源安徽锦辉制药有限公司等5家药品生产企业(代理企业)申请取消13个药品挂网资格,并递交全国统一不供货承诺函。经研究决定,内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心同意取消相关药品的挂网资格。
 
  内蒙古8月申请取消挂网资格药品
 
  同日,辽宁省药采领办发布恢复广西梧州制药(集团)股份有限公司荧光素钠注射液、广州白云山明兴制药有限公司盐酸多巴胺注射液挂网采购的通知,而此前这几个品种的断供原因也是由于原料药问题。如今原料问题得到解决,可以正常供应,企业申请恢复挂网采购。
 
  近期上游原料供应不足以及价格波动给下游制剂生产和销售带来的诸多影响,已经引起了医药市场的普遍关注以及监管部门的高度重视。
 
  此前业内就药品原材料价格上涨及其原因分析指出,受到原料涨价影响最大的多数为中小型企业。由于我国原料药生产采取审批制度,一般需要2到3年时间才能审批完成,而按照药企标准规范,很多中小型药企并不具备实力自主生产原料药,与此同时,由于他们所用原料量少,且品种较为大众化,因此主要依赖外购。部分大型药企的原料药更多依靠自主生产,避免了受到市场上原料价格波动的影响。
 
  从目前的情况来看,原料药断供将直接影响相关制剂企业的部分品种极有可能因为无法保证持续供应而丢失区域市场。
 
  采暖季最强“停工令”又来?
 
  又快进入采暖季。近日,网传河北今年秋冬即将停工限产的消息也引发多方关注。记者在对河北等地原料药企业的采访中证实,网传内容不实。
 
   “预计今年不会这么极端,不能搞一刀切。”华北地区的一家制药企业相关人士表示,目前生态环境部官方网站还未有相关文件挂网,企业也没有收到要求停工的消息。在他看来,尽管目前环保形势严峻,但在执行层面,一定是科学制定实施分类、差异化管控措施和监管措施。比如,在采暖季,由于民生等需求存在特殊情况确需生产的,一些生产厂商少、规模小的原料药品种,也可以经批准继续生产。
 
  记者注意到,河北省环境保护厅9月13日发文,根据《河北省严格禁止生态环境保护领域“一刀切”的指导意见》,不能简单粗暴地“一律停工停业停产”;人民日报以及生态环境部下微信公众号也表示,所谓的“最强停工令”纯属谣言。
 
  不过,按照去年生态环境部发布的大气污染综合治理攻坚行动方案来看,各地会根据方案措施和地方实际情况制定实施细则。今年虽然生态环境部尚未正式发布《京津冀及周边地区2018-2019年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》,但可以确定的是,京津冀区域乃至全国的环保整治高压持续。
 
  供应:
 
  采暖季部分原料药供应紧张会否重现?
 
  与去年相比,今年京津冀及周边地区污染治理动方案或有变化。业内有消息透露,增加了“环保达标免错峰,有组织排放、无组织排放和大宗物料及产品运输等全面达到超低排放要求的可不予错峰,但橙色及以上重污染天气预警期间仍需限产50%,仅部分生产工序和环节达到超低排放要求的,仍纳入错峰生产实施方案,按照排放绩效水平实施差异化错峰”等条文,不过最终方案还有待官方挂网。
 
  部分原料药在采暖季供应紧张的状态是否可能再次重现?
 
  采访中,河北某企业人士分析,因为原料药、制药企业生产涉及国计民生,环保“利剑”对化工企业的影响可能更大,但一旦上游中间体断供则可能会间接影响原料药生产。
 
  健康网的研究人士指出,“部分企业为了应对更加严峻的环保和安全生产监管形势,正在积极进行升级改造、产能或受到一定影响,鉴于后市取暖季的不确定性,需要持续密切关注具体生产实施方案。”
 
  价格:
 
  下游企业受困垄断式经销能否得到控制?
 
  为切实改善大气质量,相关部门打出“组合拳”,中央环保督察、强化督查、巡查行动环环相扣,斩除“散乱污”、提标改造项项加紧跟进,被业内点评为“强力治霾力度和精细度前所未有。”
 
  而目前全国环保监管日趋严格,环保监管和环保成本无疑是影响原料药企业的最大因素,预计全国范围的原料药企业或多或少均会受到影响。
 
  环保高压呈现常态化,环保监管带来的成本压力令一些中小产能企业纷纷停产退出市场,另一方面,随着环保成本的上升,很多原料药的价格也频频上涨。
 
   “环保是引起原料药价格上涨的因素之一,但环保引起的涨价幅度可能在一到两倍。目前业内部分原料药大涨几十倍的现象很大原因是恶意垄断和炒作,接下来国家相关部门的反垄断介入,预计前段时间的暴涨情况将得到控制。”前述企业人士透露。
 
  石家庄某原料药企业市场部负责人近期在接受媒体采访时也曾表达了同样的观点:“导致涨价潮有多种因素,其中客观因素主要是国家环保督查力度加强。此外,同品种企业间为了生存,协商涨价以抵消治污成本的增加。”在其看来,这些涨价是大环境下企业的合理行为,涨价幅度不大,控制在合理范围内,即涨幅在30%~50%的居多。而暴涨品种大多是人为操纵的结果,几倍甚至十几倍的涨价肯定是不理智的。
 
  值得注意得是,国家发改委2017年11月发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》,指出了《价格法》所禁止的经营者推动短缺药品和原料药价格过快、过高上涨的行为,包括:捏造、散布涨价信息;超出正常存储数量或者存储周期,大量囤积市场供应紧张、价格发生异常波动的短缺药品和原料药;利用其他手段哄抬价格。
 
  最近有消息传出,原料药价格暴涨的问题已经引起了国家相关部门的高度关注并组织座谈会进行探讨,接下来反原料药垄断、保障原料药供应的行动也正在酝酿当中。这一消息被视作是国家对原料药断供、价格暴涨情况开展调查的信号。