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黑龙江食药监局发更正公告 嘉林药业终“沉冤得雪”

10月11日,黑龙江省食品药品监督管理局发布关于更正药品监督抽检信息的公告,称根据标示生产企业申请,经药品监管部门进一步确认,标示为北京嘉林药业股份有限公司生产的批号为161223和161229的阿托伐他汀钙片不是标示企业生产,现予更正。
 
 
  事件始末
 
  2018年9月21日,黑龙江省药监局官网发布通告:北京嘉林药业股份有限公司生产的、两规格各1批次“阿托伐他汀钙片”紫外鉴别不合格。
 
  2018年10月3日,嘉林药业官网发布声明,针对黑龙江省食药监局发布的11批次不合格药品通告中的相关内容,公司迅速组织自查,经对比公司留样与通告样品,确定通告中“标示生产企业、生产批号和药品品名为嘉林药业生产的规格10mg批号161223和规格20mg批号161229批阿托伐他汀钙片”均非公司生产。
 
 
 
  2018年10月11日,黑龙江省食品药品监督管理局发布关于更正药品监督抽检信息的公告,称根据标示生产企业申请,经药品监管部门进一步确认,标示为北京嘉林药业股份有限公司生产的批号为161223和161229的阿托伐他汀钙片不是标示企业生产,现予更正。
 
  27亿市场险受重创
 
  图1:2013-2017年中国公立医疗机构终端北京嘉林药业的阿托伐他汀钙片销售情况 (单位:万元)
   (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
 
  米内网数据显示,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,阿托伐他汀钙片的销售额为97.7亿元,领军企业辉瑞的销售额为67亿元,北京嘉林药业以27.3亿元的销售额排名第二。
 
  图2:阿托伐他汀钙片一致性评价申请情况
   (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)
 
  2018年5月14日,北京嘉林药业的阿托伐他汀钙片率先通过一致性评价,成为对辉瑞最有冲击力的对手,一直备受业界关注。其后,2018年7月13日,浙江新东港药业的阿托伐他汀钙片也通过了一致性评价,该企业的市场份额2.6%左右。