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阿斯利康$10亿品种首仿暂时获批 花落海正药业

10月16日,海正药业发布公告称,其控股子公司海正杭州公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准。米内网数据显示,替格瑞洛片的原研企业为阿斯利康,2017年全球销售额达10.79亿美元,目前市场上尚无仿制产品。
 
  表1:药品的基本情况
   (来源:上市公司公告)
 
  图1:2014-2017年阿斯利康的替格瑞洛片全球销售额情况(单位:百万美元)
   (来源:米内网跨国上市公司销售数据库)
 
  替格瑞洛片原研药由阿斯利康研发,适用于急性冠状动脉综合征的治疗。据米内网数据显示,替格瑞洛片2017年全球销售额已经超过了10.79亿美元。
 
  海正药业公告显示,替格瑞洛片(90mg)是公司向美国FDA递交的第一个首仿申请,获得美国FDA暂时批准文号即表示该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能在美国市场销售。本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进,对公司拓展美国市场带来积极的影响。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约1,100万元。