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齐鲁、科伦6家药企围攻$20亿大品种 华润、石药……蜂拥而至

9月15日讯 日前,华润赛科药业的枸橼酸托法替布片以仿制4类提交上市申请获受理。米内网数据显示,2019年辉瑞托法替布全球销售额超过20亿美元;在中国公立医疗机构终端枸橼酸托法替布片销售额虽然不足5000万元,但同比增长却超过400%。截至目前,拥有枸橼酸托法替布片的国产批文厂家有正大天晴药业集团、齐鲁制药、湖南科伦制药、扬子江药业集团江苏紫龙药业等6家。在此之前,该产品已有石药集团欧意药业、成都倍特药业、浙江海正药业等9家企业以仿制4类申报上市,目前在审评审批中(在药审中心),获批后将视同过评。
 
  
辉瑞托法替布全球销售情况(单位:百万美元)
 
  枸橼酸托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂。米内网数据显示,2019年辉瑞托法替布全球销售额超过20亿美元;在中国公立医疗机构终端枸橼酸托法替布片销售额虽然不足5000万元,但同比增长却超过400%。辉瑞的枸橼酸托法替布于2017年获批进入中国市场;2019年9月,正大天晴药业集团的枸橼酸托法替布片以仿制4类首仿获批。截至目前,拥有枸橼酸托法替布片的国产批文厂家有正大天晴药业集团、齐鲁制药、湖南科伦制药、扬子江药业集团江苏紫龙药业等6家。
 
  
来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
 
  一致性评价方面,枸橼酸托法替布片的6家国内企业均以仿制4类申报获批,视同通过一致性评价。在此之前,该产品已有石药集团欧意药业、成都倍特药业、浙江海正药业等9家企业以仿制4类申报上市,目前在审评审批中(在药审中心),获批后将视同过评。
 
  
来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库