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扬子江大丰收!13个新品搅局350亿市场

news.PharmNet.com.cn 2021-01-19 米内网 字号:放大 正常
      医药网1月19日讯 刚刚结束的2020年,突发的新冠疫情、接踵而来的医药政策,给国内药企带来机遇与挑战。作为国内知名民营药企,扬子江在过去的一年收获满满:13个重磅新品获批,搅局350亿市场,26个品种通过或视同通过一致性评价(累计过评品种数46个);仿制药申报NO.1,37个新品申报上市,其中6大品种抢首仿;17个品种申报一致性评价,7大品种抢首家过评。
     
      13个重磅新品获批,46个过评品种霸屏
     
      米内网数据显示,以状态开始时间计,2020年国家药监局共批准了714个国产仿制药批文(仿制3/4/6类,不含原料药),涉及250个品种(以药品名称计),中国生物制药、齐鲁制药、科伦药业、东阳光药、扬子江药业获批仿制药品种数位列前五。
     
      2020年扬子江有13个仿制药获批上市,均以新注册分类报产,获批生产后视同通过一致性评价,其中恩替卡韦口服液为剂型首仿+首家过评,左氧氟沙星滴眼液为首家过评。
     
      表1:2020年扬子江获批上市的品种
      来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
     
      米内网数据显示,扬子江获批的13个仿制药(以通用名计)在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模超过350亿元;受疫情、国家集采等因素影响,13个药品2020上半年市场规模接近120亿元。
     
      恩替卡韦口服液为剂型首仿,目前国内已上市的恩替卡韦主要为口服常释剂型(片剂、分散片及胶囊剂),已被纳入4+7集采,在中国公立医疗机构终端销售峰值超过85亿元;左氧氟沙星滴眼液首家过评,目前6个滴眼液已有企业通过或视同通过一致性评价,扬子江独占2个。
     
      在一致性评价方面,2020年共有517个受理号以补充申请方式通过一致性评价,涉及205个品种(以药品名称计),扬子江药业、上药集团、石药集团、中国生物制药、复星医药跻身TOP5,其中扬子江以13个过评品种与上药集团并列首位。
     
      表2:2020年扬子江过评品种
      来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
     
      在一致性评价方面,扬子江专攻临床大品种,2020年过评的13个品种中有8个在2019年中国公立医疗机构终端的市场规模超过10亿元,注射用泮托拉唑钠、注射用头孢西丁钠、注射用培美曲塞二钠销售额超40亿。
     
      13个品种中有6个为首家过评,其中甲钴胺注射液、氟康唑氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠、依帕司他片为独家过评。自化学药注射剂一致性评价正式启动后,扬子江注射剂一致性评价迎爆发期,2020年11-12月已有7款注射剂通过一致性评价。
     
      截至1月13日,扬子江已有46个品种通过或视同通过一致性评价,其中30个品种以补充申请方式过评,15个品种以新分类报产,获批生产后视同过评,非那雄胺片涵盖两种过评方式;46个品种中有18个为首家过评,其中甲钴胺注射液、氟康唑氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠、恩替卡韦口服液、依帕司他片、盐酸特拉唑嗪胶囊、枸橼酸他莫昔芬片为独家过评。
     
      仿制药申报NO.1,6大品种抢首仿
     
      2020年CDE承办受理的国产仿制药申请受理号共968个(仿制3/4/6类,不含原料药),涉及382个品种(以药品名称计),扬子江以37个品种领跑,石药、中国生物制药、齐鲁、科伦跻身TOP5。
     
      表3:2020年扬子江申报上市的仿制药
      来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
     
      米内网数据显示,2020年扬子江申报上市的37个仿制药均按新注册分类申报,获批生产后将视同通过一致性评价。从治疗类别看,37个品种有11个为神经系统药物,消化系统及代谢药及全身用抗感染药物均为5个。
     
      阿齐沙坦片、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、硫酸钠钾镁口服溶液3个品种在国内市场暂时空白,富马酸伏诺拉生片、盐酸鲁拉西酮片、西他沙星片3个品种暂未有首仿获批上市,其中硫酸钠钾镁口服溶液由扬子江独家以新分类报产。
     
      17个品种申报一致性评价,7大品种抢首家
     
      2020年CDE承办受理的一致性评价补充申请受理号共915个,涉及348个品种(以药品名称计),上药集团以20个申报品种领跑,扬子江以17个申报品种紧接其后。
     
      表4:2020年扬子江获得承办的一致性评价补充申请
      来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
     
      注射剂是扬子江主攻的剂型之一,17个一致性评价申请中有12个为注射剂,且多数为临床大品种,如注射用替加环素、注射用胸腺法新、注射用盐酸吉西他滨、依达拉奉注射液、注射用艾司奥美拉唑钠等。
     
      7个品种暂无企业通过或视同通过一致性评价,其中富马酸卢帕他定片、利塞膦酸钠片由扬子江独家申报,有望拿下首家过评。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端富马酸卢帕他定片销售额超过2亿元,同比增长37.39%,扬子江市场份额超八成。
    信息来源:米内网